Com obtenir una acreditació de farmàcia

La composició farmacèutica va fer els primers titulars a l’octubre del 2012 quan els funcionaris de salut dels Estats Units van anunciar que els pacients injectats amb productes preparats pel Centre d’Acolliment de Nova Anglaterra (NECC) estaven contractant i morien per meningitis per fongs. L'impacte complet dels medicaments compostos contaminats en vides, dòlars i la reputació professional dels professionals de la farmàcia no es coneixen des de fa anys. El que es va fer ràpidament palès en les investigacions de la Administració de medicaments i aliments dels Estats Units i de la farmàcia estatal, però, va ser que el personal de NECC no complia les lleis que regulaven la composició farmacèutica, ni es van adherir a les millors pràctiques per assegurar la qualitat i esterilitat dels compostos farmacèutics i NECC no estava acreditat.

Després d’un esdeveniment com aquest, els prescriptors i els pacients podrien entendre dubtós sobre totes les farmàcies que es composen. L’ampliació d’aquestes preocupacions requereix que els farmacèutics, els estudiants farmacèutics i els tècnics de farmàcia s’acompleixin els més alts estàndards de composició. Una manera excel·lent de mostrar el món que esteu fent i els vostres col·legues és aconseguir l’acreditació de compostos de drogues.

Introducció

L’acreditació de la Junta d’acreditació de farmàcies (PCAB) indica que el personal implicat en la composició compta amb una formació adequada i permanent en la preparació de dosis personalitzades; que la farmàcia utilitza API de qualitat i materials inactius; i que tots els procediments de composició estan documentats i realitzats segons les fórmules establertes. El PCAB acredita pràctiques de composició de drogues estèrils i no estériles, però no dóna fe de les pràctiques de farmàcia nuclear o de farmàcies fora dels Estats Units.

Significativament, els centres mèdics de Veterans Affairs només es poden contractar amb farmàcies acreditades per PCAB.

Des del 2006, el PCAB ha revisat i certificat personal, instal·lacions i procediments en més de 100 farmàcies compostes nord-americanes de 38 estats.

• Col·legi americà d’apotecaris
• Associació Nacional de Farmacèutics Comunitaris
• American Pharmacists Association
• Aliança Nacional d'Associacions de Farmàcia de l'Estat
• Acadèmia Internacional de Farmacèutics Combinats
• National Home Infusion Association
• Associació Nacional de Juntes de Farmàcia
• Farmacopea dels Estats Units (USP)

Les persones adequades

Segons el consell, una farmàcia acreditada per PCAB ha de demostrar que "tot el personal afiliat a la composició … és competent per dur a terme les seves funcions assignades". Això s'aplica a la supervisió de farmacèutics, farmacèutics del personal, estudiants farmacèutics assignats a tasques de composició i tècnics de farmàcia. Demostrar competències requereix mostrar que els membres del personal tenen totes les llicències, certificacions, credencials i inscripcions pertinents. A partir de l'1 de gener de 2015, tots els tècnics de composició farmacèutica acreditats han de ser certificats.

Normes, equipament i documentació

El personal de farmàcia ha de documentar el compliment de la composició no estèril USP 795 i les normes de composició estèrils USP 797. Això significa registrar procediments operatius estàndard en paper o en ordinadors i mantenir registres que permetin unificar dosis amb pacients individuals. La farmàcia també ha de tenir registres de com i quan es fa girar l’estoc, l’equip netejat i calibrat i els materials són provats per la qualitat i la puresa. Les farmàcies que busquen l'acreditació de PCAB també han de demostrar que només compostos amb ingredients farmacèutics actius (APIs) i altres materials que compleixen les normes USP i National Formulary, enumeren totes les APIs en etiquetes de productes i mantenen certificats d'anàlisi i fitxes de seguretat de materials per a cada substància que utilitzen..

Un requisit important per al compliment de la norma USP 797 i l'acreditació de PCAB és que les farmàcies que composen medicaments que presenten riscos elevats per a la salut dels pacients si es contaminen han de tenir sales netes que compleixin les normes ISO-8. El PCAB destaca que l'ús d'equips més típics com compostar aïlladors asèptics no sempre és suficient per garantir l'esterilitat.

Tarifes anuals necessàries

L'acreditació de PCAB depèn principalment dels resultats de les inspeccions in situ durant les quals els revisors confirmen les qualificacions del personal, comproven l'equipament i les instal·lacions i asseguren l'exactitud dels registres i dels documents. Les farmàcies que sol·liciten l'acreditació inicial o la reaccreditació paguen el cost total de cada inspecció.

Les farmàcies també paguen una quota única per la sol·licitud i les quotes anuals basades en el volum de composició.